GMP международен стандарт: Характеристики и приложения

GMP международен стандарт, се счита за един от основните в света, се определят изискванията за производство на фармацевтични продукти, хранителни добавки и дори храни.

Какво е стандарт?

Пълното име на този набор от изисквания - ". Правилата на медицински производство" Добра производствена практика за лекарствени продукти, което се превежда като GMP международен стандарт има следните цели:

1. Осигуряване на високо ниво на качеството на продукта.
2. Уверете се, че:

• Каталог на формули медицина подобна молба;
• в състава не съдържа примеси;
• имат подходящо етикета;
• подходящо опакован препарат;
• не губи свойствата си в продължение на срока на годност.

Историята на възникването

Започнете стандарта е започнато в САЩ през 1963 г., когато се е появил първото правило на безопасна и високо качество на производство на лекарства. Образецът на официален документ, обаче, те приемат само през 1968 година. Година по-късно, на Световната здравна организация (СЗО) препоръчва на всички страни прилагат международните стандарти GMP. Впоследствие тези правила многократно допълнена и коригирана, ние все още не са приети сегашния си вид.

Открито игнорирани стандарта в началния етап на нейното изпълнение, но Съветския съюз, от които Министерството на здравеопазването разработва свои норми, понякога повече строги икономии GMP. Интересът към международните стандарти започнаха да се появяват само през 1991 г., когато процесът започва с внос и износ на наркотични вещества. Въпреки това, за да се постигне такава хармония на различни правила не биха могли в началото. Само след 90-те години е имало някакъв реален напредък.

руски стандарт

Регулаторната рамка в страните от ОНД започва да се развива след разпадането на СССР. Основната цел беше - въз основа на предишните стандарти, доколкото е възможно да се съчетаят двата стандарта, постепенно приближаване на определени правила на GMP (международен стандарт за качество).

Процесът беше дълъг. Само през 2001 г. се появи в близост до международните стандарти в Руската федерация. В него се посочва, че с 01.07.2000 всички създадени и реконструирани предприятия за производство на наркотици, ще получат лиценз за производство, съхранение и продажба на продукти е предмет само на спазването на руския еквивалент на GMP.

Тя се занимава с развитието на една организация, наречена Асоциация на инженерите да контролира микрозамърсители (ASINKOM). Вътрешни наредби бяха одобрени от държавен стандарт на Руската Федерация 10.04.2004, с което се появи ГОСТ Р 52249-2004 "Правилник за производство и контрол на качеството на наркотици." Той е влязъл в сила от 01.01.2005 г. и се е смятало, че този стандарт, колкото е възможно обединяване на международен. Въпреки това, от 01.01.2010 г. се присъедини към руския национален стандарт GMP. Той взе за основа на европейските правила, и бившия ГОСТ загубила своето значение.

Когато в Русия се намират прилагане стандарт предприятието

По-голямата част от фирмите, които са получили сертификати за качество, в съответствие с международните правила, докато в Москва, Санкт Петербург и други големи промишлени и научни центрове на страната.

Предвижда се да завърши превода на GMP (международен стандарт) на всички предприятия. Освен това, той трябваше да се свърши най-рано през 2014 г., но имаше много трудности. Оказа се, че не всеки вътрешен предприятие на фармацевтичната индустрия е в състояние да получи съответния сертификат за качество. Основният проблем - няма персонал с достатъчен теоретичен и най-важното, практическо обучение по прилагането на стандартите в руска територия.

Основни елементи на GMP стандарт

Standard GMP (Добра производствена практика) предоставя набор от показатели, които трябва да отговарят производителите на продукти. Освен това, за фармацевти подробно регулира изисквания за всеки етап от производството - концентрацията на бактерии, съдържащи се в един кубически метър въздух, преди етикетиране.

Като пример, изискването за фирми, които произвеждат лекарства таблетки. В такива случаи, GMP (международен стандарт) изисква организация "ултрачиста магазини" в, увеличавайки процес стерилност достига шлюзовете нагоре за персонал специален режим на филтриране на въздуха и т. Н. В Русия такива магазини произведени само силициеви кристали и специална чип.

Какви условия са необходими за преминаването към стандарта?

За да се постави на руските компании с международния стандарт GMP, и се нуждаят от външни и вътрешни условия. На държавно ниво се изисква:

• За създаване на правна, регулаторна и методологическа рамка, която може да се използва за организиране на контрола на спазването на тези правила. Там са необходими квалифицирани инспектори, които имат под ръка, ще бъдат описани подробно методически материали за проверка на предприятията с издаването на сертификати, както и закони за привеждане на извършителите пред правосъдието.
• Създаване на система за регистрация на лекарствени продукти, които биха отговарят на съвременните изисквания. Това е особено вярно в категорията на "качество", защото днешните професионалисти контрол и разрешение не е достатъчна квалификация. Освен това, в нетната реализируема не се набляга на качеството на крайния продукт. Все пак търговията се фокусира повече върху цената на наркотици, понякога в ущърб на тяхната ефективност.

За да изпълните GMP стандарт, наредби ДПП на ниво предприятие трябва да включват следните елементи:

• Модерна техника и съоръжения на съществуващата инфраструктура, съответните изисквания на стандарта.
• Източници на суровини, които могат да бъдат използвани за постигане на желаното качество на лекарства.
• Квалифицирани производствени работници, специалисти, както и престижни техници, мониторинг на качеството на крайния продукт.
• Оптимална организация на труда.
• Преглед на цялата техническа документация и да я приведе в съответствие с изискванията на стандарта.
• Достатъчно норма на възвръщаемост, която ще даде възможност за развитието на производството и производството на нови лекарства.

Имате ли нужда от стандарт за употребата на наркотици в Руската федерация?

В отговор на въпроса дали е необходимо GMP (международен стандарт) в Русия като цяло се счита два аспекта.

1. От една страна, спазването на нейните строги правила позволява да вдигнем летвата на качествени лекарства на много високо ниво. Населението на Русия след това ще получите най-високо ефективни и щадящи лекарства, които позволяват по-малко болен и е по-вероятно да се възстанови.

2. От друга страна, местни предприятия не са само финансово, "дърпане" на преобразуването. Ако компанията не успее да се превърнат в модерни песни, разходите за лекарства се увеличава значително, както и тяхното изпълнение е сложно.

И двете от тези фактори в Русия са постоянно в конфликт и да възпрепятства прилагането на стандарта. Въпреки това, с оглед на новите геополитически реалности и нуждата от внос заместване на лекарства процес трябва да се ускори в близко бъдеще.